دانلود مقاله ISo 9000 و مدیریت کیفیت

اختصاصی از ژیکو دانلود مقاله ISo 9000 و مدیریت کیفیت دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

1- اطلاعاتی دربارة‌ سازمان بین المللی استاندارد ISO
1/1 – ISO سازمان حامی ISO 9000
مجموعه استاندارهای بین المللی ISO 9000 برای مدیریت و تضمین کیفیت ، در بیش از 90 کشور مورد استفاده قرار گرفته است و تا کنون هزاران سازمان تولیدی و خدماتی در بخشهای دولتی و خصوص موفق به استقرار سیستم کیفیت بر اساس این استاندارها و دریافت گواهینامه ISO 9000 شده اند .
ISO 9000 تنها یک سری استاندارد از هزارن استاندارد بین المللی است که سازمان
( ISO ) از شروع فعالیتهایش در سال 1946 میلادی تهیه و منتشر کرده و معروفیت زیادی را نیز برای این سازمان کسب کرده است به طوری که نام ( ISO ) را در کنار متخصصینی که مستقیماً در ارتباط با استاندارهای فنی هستند در سطح وسیعتری از جامعة‌ تجاری مطرح نموده است . با این حال بسیاری از افراد این جامعه ممکن است شناخت کافی در مورد سازمان پشتیبان ISO 9000 و کار آن داشته باشند .
برخی از زمینه های فنی که ISO برای آنها استاندار تهیه می کند عبارتند از :
مهندس مکانیک ، مواد شیمیایی پایه ، مواد غیر فلزی و سنگهای معدنی ، پردازش اطلاعات ( انفورماتیک ) ، گرافیک و عکاسی ، کشاورزی ، ساختمان ، تکنولوژیهای خاص ، بهداشت و درمان موضوعات پایه ، محیط زیست ، بسته بندی و توزیع کالا .
2/1 – وظیفة ISO :
ISO در حقیقت توافق نامه های فنی ای در سطح بین المللی تهیه می کند که به صورت استاندارهای بین المللی منتشر می شوند . این کار یک فعالیت عمدة ISO به حساب می آید در طول سال در هر روز کاری بین 12 الی 15 گردهمایی توسط گروههای فنی ISO در سراسر جهان برگزار می کشود که در آنها کار اصلی تهیة استاندارها صورت می گیرد . در مجموع بیش از 283 گروه فنی وجود دارد که سالانه 30000 متخصص در آن شرکت می کنند . دبیر خانه مرکزی ISO در ژنو کار همانگی فعالیتهای فنی فوق الذکر و چاپ استاندارهای تکمیل شده را بر عهده دارد .
بررسی اینکه آیا استاندارها مطابق شرابط ذکر شده اجرا می شوند یا نه در حیطة وظایف ISO نیست . این فرآیند بررسی که اصطلاحاً « ارزیابی تطابق » (Conformity Assenment ) نامیده می شود ، عملاً به عرضه کنندگان و مشتریان آنان در بخش خصوصی و مراکز قانونی – در مواردی که استاندارهای ISO در قوانین عملی گنجانده شده باشد مربوط می شود . به علاوه تعداد زیادی آزمایشگاه و مراکز ممیزی یا به عبارت دیگر شخص ثالث وجود دارند که به طور مستقل خدمات ارزیابی تطابق را برای تعیین انطباق فرآوردههای خدمات یا نظام ها با استاندارهای ISO ، عرضه می کنند . سازمانهای مذکور ممکن است این خدمات را به نمایندگی از جانب یک مرجع قانونی ، یا به صورت یک فعالیت تجاری که هدف آن ایجاد اعتماد بین عرضه کنندگان و مشتریان آنان است ارائه دهند در برخی کشورها ، اعضاء ISO کار ارزیابی تطابق را به نیابت از دولتهای متبوع خود یا به صوت یک فعالیت حرفه ای انجام می دهند . به هر حال خود ISO هیچگونه اختیاری در کنترل این گونه فعالیتها ندارد .
آنچه ISO در این زمینه با مشارکت (International Electrotechnical Commision انجام می دهد ، عبارت است از : تهیه کتب راهنمای ISO / IEC که جنبه های مختلف فعالیتهای مربوط به ارزیابی تطابق و سازمانهای دست اندکار را شرح می دهد . ضوابط اختیاری که در این کتب گنجانده شده حاکی از اتفاق نظر بین المللی دربارة عملکردهای مورد پذیرش است . استفاده از این ضوابط به رفع تناقضات و ایحاد انسجام در ارزیابی تطابق در سطح جهانی کمک کرده و داد و ستد بین المللی را تسهیل می کند .
3/1 - صدور گواهینامة‌ ISO 9000
همان گونه که از مطالب فوق استنباط می شود ، ISO هیچ سیستمی برای بررسی رعایت استاندارهای ISO 9000 در نظامهای کیفی سازمانها اعمال نمی کند . ISO خود هیچگونه ممیزی ISO 9000 انجام نداده است و هیچگونه گواهینامة ISO 9000 مبنی بر رعایت استاندارها اعطاء نمی کند . چیزی به نام گواهینامة‌( ISO Certification ) ISO در رابطه با ISO 9000 یا هیچ استاندارد ISO دیگری وجود ندارد . گواهینامه های ISO 9000 توسط مراکز ثبت یا مراکز صدور گواهینامه که مستقل از ISO هستند ، صادر می شوند این مطلب حتی در مورد مراکزی که ممکن است جزو سازمان استاندار ملی یک کشور وجود عضو ISO نیز باشند صدق می کند ISO هیچگونه اختیاری در نظارت بر فعالیت مراکز ثبت صدور گواهینامه سیستم های کیفیت ندارد . با این حال کتب راهنمای ISO / IEC مبنایی برای تعیین عملکرد قابل قبول این گونه مراکز است که پیروی یا عدم پیروی از آنها می تواند به عنوان یکی از شاخصهای انتخاب مرکز ثبت و صدور گواهینامة‌ ISO 9000 از طرف شرکتها مورد استفاده قرار گیرد .
در بسیاری از کشورها به طور روز افزون مراکز اعتبار دهی ( بعضی مواقع به نمایندگی از طرف دولت ) برای اعمال کنترل بر صدور گواهینامه ISO 9000 در حال تأسیس هستند . مراکز ثبت و صدور گواهینامه که از ضوابط مراکز اعتباردهی پیروی می کنند قاعدتاً شناخته شده و در نتیجه جلب اعتماد بیشتر ، نسبت به گواهینامه های ISO 9000 صادر از این مراکز منجر می شوند .
ضوابط مندرج در کتب راهنمای ISO / IEC ( که بنام مجموعه های EN 45000 توسط اتحادیه اروپا اقتباس شده است ) جزو ضوابطی است که توسط مراکز اعتبار دهی اعمال می شوند .
بنابراین ضمن اینکه ISO خود گواهینامه ISO 9000 صادر نمی کند و بر مراکز دست اندرکار اینگونه فعالیتها نفوذی ندارد ولیکن خطوط راهنمای اختیاری این سازمان به طور گسترده مورد استفاده قرار گرفته و بهع تضمین عملکرد مقبول مراکز فوق الذکر کمک می کند .
4/1 – علامت ISO و استاندارهای ISO 9000
علامت ISO یک علامت تجاری ثبت شده است ISO استفاده از این علامت را نه برای مراکز ثبت نظام کیفیت و نه برای شرکتهایی که از این مراکز گواهینامة ISO 9000 دریافت می کنند تجویز نمی کند آزاد بودن استفاده از علامت ISO می تواند این فکر غلط را القاء کند که ISO در زمینه صدور گواهینامه فعالیت دارد یا سازمانی را که از این علامت استفاده کرده تأیید می کند یا این سازمان نماینده مجاز ISO است هیچیک از فرضیات صحیح نیست .
خانوادة استاندارهای ISO 9000 نشانگر اتفاق نظر بین المللی است در مورد آنچه که عملکرد صحیح مدیریتی به حساب می آید . هدف اصلی این استاندارها معرفی خطوط راهنمایی است که به یک سیستم مدیریت کیفیت موثر منجر می شود و به نوبة خود می تواند به عنوان چهارچوبی برای بهبود مستمر مورد استفاده قرار گیرد . استاندار ISO 9004-1 ( و دیگر قسمتهای ISO 9000 ) خطوط راهنمایی را دربارة عناصر مدیریت و سیستم کیفیت مشخص می کنند و این خانواده همچنین شامل سه الگوی تضمین کیفیت ISO 9003 , ISO 9002 , ISO 9001 که توسط آن می توان یک سیستم کیفیت را برای رعایت شرایط ISO 9000 ممیزی کرد . هر شرکت باید راساً این ممیزی را به منظور بررسی این که آیا فرآیندهایش به طور موثر مدیریت می شود یا نه انجام دهد به علاوه این شرکت می تواند به منظور اطمینان بخشیدن به مشتریان خود ، نسبت به اینکه شرکت قادر است فرآورده ها یا خدمات را مطابق نیاز آنها تحویل دهد از مشتریانش برای انجام ممیزی سیستم کیفیت دعوت به عمل آورد و بالاخره شرکت می تواند از خدمات یک مرکز ثبت و صدور گواهی نظام کیفیت برای اخذ گواهی ISO 9000 استفاده کند . روش اخیر به دلیل اینکه ممیزی توسط یک شخصیت مستقل و بی طرف انجام می شود از اعتبار خاصی برخوردار است و طرفداران زیادی پیدا کرده است با اتخاذ این روش می توان ممیزهای توسط مشتریان سازمان صرفنظر کرد ، یا از تواتر و یا مدت زمان ممیزی های آنان کاست . این گواهینامه همچنین می تواند به ایجاد اعتبار برای سازمان به عنوان یک شریک تجاری جدی کمک کند خصوصاً هنگامی که عرضه کننده و مشتریان شناخت کافی نسبت به یکدیگر نداشته باشند و یا از نظر جغرافیایی دور از هم قرار گرفته باشند مانند وضعیتی که در صادرات پیش می آید . امروزه در برخی از بخشهای صنعت ، کمپانی های عمده عرضه کنندگان خود را ملزم به داشتن گواهینامه ISO 9000 می کنند در برخی ممالک نیز بخشهای دولتی و نهادهای عمومی در مزایده ها ، کمپانی ها را به داشتن گواهینامه ISO 9000 ملزم می کنند .

5/1 – QSAR
کاملاً طبیعی است که مراکز تجاری بخواهند از اعتبار گستردة و فراگیر گواهینامة‌ ISO 9000 که برای آن سرمایه گذاری زیادی کرده اند مطمئن شوند . ISO در مقابل این نیاز استفاده کنندگان ISO 9000 مبنی بر « یک ممیزی ، یک گواهینامه معتبر در همه جا » حساس است و با همکاری IES ، تعهد کرده است تا سیستمی به نام QSAR « پذیرش ارزیابی نظام کیفیت ( Quality System Assessment Recognition ) را برای ترغیب مشتریان به پذیرش جهانی گواهینامه ISO 9000 ایجاد کند .
همانند تمامی فعالیتهای ISO این سیستم نیز اختیاری است . به هر حال QSAR به منظور رفع نیاز بازار در حال پایه گذاری است و ضوابط آن مبتنی بر مدارکی است که با اتفاق نظر گروههای ذینفع پشتیبانی می شود این دو عامل با هم باید موفقیت QSAR را تضمین کنند .
خلاصه کنیم :
• ISO ( سازمان بین المللی استاندارد ) فقط ISO 9000 را شامل نمی شود بلکه موارد خیلی بیشتری را شامل می شود .
• ISO تا کنون بیش از 9600 استادارد بین المللی تهیه کرده است که تقریباً تمام زمینه های فنی را در بر می گیرد :
• ISO یک سازمان غیر دولتی است که 117 کشور اعضاء آن را تشکیل می دهند .
• استاندارهای ISO اختیاری هستند و ISO هیچگونه اختیاری در تحمیل اجرای این استانداردها ندارد .
• ISO هیچ نوع فعالیتی در زمینة « ارزیابی تطابق » ندارد با این حال خطوط راهنمایی را برای تعیین عملکرد صحیح مشخص می کند .
• ISO گواهینامه های ISO 9000 صادر نمی کند .
• ‹ گواهینامة‌ISO › برای استاندارهای ISO 9000 یا دیگر استاندارها وجود ندارد . عبارت صحیح « گواهینامة ISO 9000 » است که به طور مستقل و مجزا از ISO صادر می شود .
• علامت ISO یک علامت تجاری ثبت شده است و ISO استفاده از آن را در مورد گواهینامة ISO 9000 تجویز نمی کند .
• استاندارهای ISO 9000 تحت تاثیر نیروهای بازار شکل می گیرند . این استاندارها بر اساس اتفاق نظر بین المللی صاحبنظران آن بخش از بازار که نیاز به وجود استانداری را اعلام کرده اند تهیه می شوند . به عبارت دیگر استاندارهای ISO تا جایی که مردم آن را مفید بدانند مورد استفاده قرار می گیرد در مواردی مانند ISO 9000 که ملموسترین ولی نه تنها نمونة‌حاضر است – این عمل می تواند بسیار هم مفید واقع شود !

فصل دوم : کیفیت و مدیریت کیفیت
1- تاریخچه کیفیت و روند تکاملی آن
اختراع ماشین بخار توسط جمیز وات انگلیسی و آغاز انقلاب صنعتی در پاپان قرن هیجدهم ، شالوده های تولید را به شدت دگوگونی ساخت : زیرا از این طریق ، نیروی محرکه صنعت را از انسان و حیوانات به نیروی ماشین وابسته کرد . قبل از انقلاب صنعتی هنگامی که محصولی به فروش می رسید مشتری می تانست در صورت یافتن عیبی در آن مستقیماً به فروشنده مراجعه و کالای معیوب را تعویض نماید امری که بعد از انقلاب صنعتی دیگر میسر نبود .
پس از وقوع انقلاب صنعتی و با پیشرفت تمدن و فرهنگ جوامع ، بر تعداد کالاها و نیازهای مردم افزوده شد و تولید کنندگان برای موفقیت در ادره امور تولید خود و با رعایت اصل تقسیم کار به روش تولید انبوه روی آوردند . در چارچوب این روش تولیدی لزوم تشکیل بخشهای مختلف کاری که هر یک مسئول انجام بخشی از فعالیتهای شرکت بودند به شدت احساس می شد ؛ به طوری که سرانجام بخشهای مختلفی شامل بخش تولید ، فروش ، خرید بازاریابی ، نگهداری و تعمیرات ، تحقیق و توسعه ، خدمات بعد از فروش ، اداری ، مالی و … در درون سازمان ها تشکیل شدند .
به این ترتیب با رشد و توسعة‌ روز افزون جوامع و به وجود آمدن مجموعه ای از عوامل فروش و واسطه ای شبکه گسترده ای از فعالیتهای توزیعی بین تولید کننده و مصرف کننده حایل گردید به این معنی که مثلاً هنگام خرید تلوزیون دیگر بدون آنکه لزوم به مراجعه مستقیم به تولید کننده آن باشد می توان با مراجعه به نزدیک ترین فروشگاه لوازم خانگی ، تلوزیون مورد نظر خود را خریداری کرد .
تولید انبوه نیازمند تقسیم وظایف بین کارگران بود ، زیرا ساخت یک محصول به .سیله یک نفر به زمان زیادی نیاز داشت و این در حالی بود که دیگر روشهای سنتی کنترل کیفیت جوابگوی نیاز بازار نبود از این رو تولیدکنندگان بر اساس اصل تقسیم وظایف به فکر ایجاد یک خط مونتاژ که قطعات کلیه محصولات روی آن به هم متصل شده و نهایتاً محصول ساخته شده را به وجود آورد افتادند و برای کنترل فعالیتهای انجام شده واژه ای به نام استاندارد نیز در صنایع متداول شد .
در آغاز قرن حاضر ، بر اساس مطالعات مربوط به زمان سنجی افرادی مانند فردریک تیلور ( 1915 – 1865 ) و دیگران ، روشهای متعددی برای بهبود مستمر کارایی فعالیتهای تولیدی ابداع شد از جمله در دهة 1920 مفهوم « کنترل کیفیت » ( Quality Control) در کتب و مقالات علمی دانشمندان مطرح شد پس از آن در 1931 به « نمودارهای کنترل آماری » ( Statistical Control Chart ) به عنوان روش موثر برای کنترل فرآیند تولید اشاره گردید .
با انتشار کتاب « کنترل کیفیت جامع » اثر دکتر آرماند فیگنباوم ( Armand V . Fegenbum ) در سال 1951 زمینه های فکری لازم برای تعیین گرایش از کنترل کیفیت آماری به کنترل کیفیت جامع در بین تولید کنندگان امریکایی به وجود آمد .
از نظر فیگنباوم سیر تحول روند کنترل کیفیت در جهان را می توان به شرح زیر دسته بندی کرد :
1- قبل از سالهای 1900 عصر کنترل کارگری
2- سال 1918 عصر کنترل کیفیت سرپرستی
3- سال 1937 عصر کنترل کیفیت بازرسی
4- سال 1960 عصر کنترل کیفیت آماری
5- سال 1980 عصر کنترل کیفیت جامع
که می توان عصر دیگری را نیز به این طبقه بندی اضافه کرد :
6- سال 1987 عصر تولید استاندارهای کیفی ISO 9000
تامل در توضیحی که دکتر فیگنباوم در مورد روند تکامل تاریخی مفاهیم کیفیت ارئه می کند ، جالب توجه است . او در قسمتی از کتابش در این ارتباط می گوید :
اولین مرحله توسعه فعالیتها در زمینه کیفیت ، مربوط به کنترل کیفیت توسط خود کارگران است که از ابتدای فعالیتهای صنعتی آغاز و تا پایان قرن نوزدهم ادامه می یابد . در این مرحله یک نفر کارگر و یا حداکثر تعدادی از کارگران ، مسئول ساخت کامل یک محصول بودند و از این رو ، کنترل کیفیت آن محصولات نیز جزیی از وظایف آنها به شمار می آید .
در سالهای آغازین قرن بیستم ( 1900 ) ما شاهد انجام فعالیت کنترل کیفیت توسط سرپرستان هستیم . این دوره تاثیر بلند مدتی بر مفاهیم و روشهای تولید نوین برجای گذاشته است ؛ به طوری که با رعایت اصل تقسیم وظایف ، عده ای از افراد در قالب یک گروه و تحت نظارت یک نفر سرپرست فعالیت می کردند که مسئولیت کیفیت کار آنها نیز به عهده همان سرپرست بود .
با شروع جنگ جهانی اول ، برپیچیدگی روشهای تولیدی افزوده شد ، به طوری که تعدادکارگران که بایستی تحت نظر هر یک از سرپرستان تولید فعالیت کنند . به شدت افزایش یافت و در نتیجه منجر به تشکیل طبقه شغلی جدیدی در سازمانهای تولیدی ، تحت عنوان بازرسان کنترل کیفی گردید .
بازرسی در کنترل کیفیت تا سالهای شروع جنگ جهانی دوم ادامه داشت و به علت لزوم تولید انبوه ، نفوذ بسیاری در سازمانهای تولیدی کسب کرد . با شروع جنگ ،چهارمین مرحله کیفیت که از آن به عنوان کنترل کیفیت آماری یاد می شود . آغاز شد . در واقع این دوره تکامل تدریجی از مرحلة‌بازرسی بود که به منظور اعمال بازرسیهای موثرتر به وجود آمده بود در این مرحله بازرسان کیفیت به ابزرهای آماری مانند نمودارهای کنترل کیفیت آماری و جداول نمونه گیری تصادفی مجهز شدند .
یکی از تاثیرات مهم این مرحله آن بود که به جای بازرسی صددرصد محصولات . روش بازرسی از طریق نمونه گیری در کارخانه رایج شد . به این ترتیب ، فعالیتهای کنترل کیفیتی هنوز در بخش های تولید را در بر می گرفت و به کندی در آنجا تکامل می یافت با وجود آنکه مفاهیم کنترل کیفیت آماری سالهای قبل به وجود آمده بود ولی در کارخانه ها از رشد چندانی برخوردار نشده بود اشکال اصلی در عدم تمایل و یا توانایی شرکتها و سازمانها به منظور اتخاذ تدابیر مناسب در کاربرد روشهای آماری در کنترل کیفیت محصولات و خدمات بود و این اشکال از آنجا ناشی می شد که موضوع کنترل کیفیت هنوز نسبت به سایر فعالیتها از اولویت پائین تری برخوردار بود زیرا کار کنترل کیفیت هنوز توسط بازرسان شاغل در خط تولید که هرگز مسایل عمده ناشی از کیفیت را از جایگاه مدیریت نمی دیدند انجام می شد .
وجود اشکالات ، لزوم نگرش جامع و فراگیر را به وجود آورد که خود نهایتاً پنجمین مرحله کنترل کیفیت را تحت عنوان کنترل کیفیت جامع مطرح کرد .
در این مرحله شرکتها تصمیم گیری های اساسی وچارچوب فعالیت خود را بر اساس کیفیت محصول که اثربخشی بیشتر فعالیتها را موجب شده و نتایج قابل توجهی را برای شرکت به ارمغان می آورد متمرکز کردند این نگرش ، گرایشهای لازم را برای بررسی و تجزیه و تحلیل مستمر و نه اتفاقی خط تولید و انجام اقدامات لازم اصلاحی بر روی خط تولید را در شرکتها به وجود آورد .
همزمان با گسترش نگرش فراگیر در کنترل کیفیت زمینه های مناسبی برای ایجاد آن در سطح شرکت و مدیریت کیفیت جامع و توجه به کیفیت به عنوان راهبرد اصلی فعالیتهای تجاری به وجود آورد .
آخرین تکامل در روند توسعة مفاهیم کنترل کیفی تولید و معرفی سری استاندارهای بین المللی مدیریت کیفیت ( ISO 9000 ) است که در سال 1987 توسط سازمان بین المللی استاندار به جهان معرفی شد .

1/1 – تفییرات در مفهوم کیفیت
در نظام بازرسی و همچنین در نظام کنترل کیفیت سمت گیری و توجه به مفهوم کیفیت عمدتاً به سوی ویژگیهای فنی فرآورده معطوف می گردد به طور مثال در یک کتاب آموزشی دربارة آموزشصنعتی چاپ سال 1970 می خوانیم :
مفهوم کیفیت تعداد زیادی از ویژگیهای یک محصول صنعتی است که قبل از هر چیز ویژگیهای زیر را در آن مطرح می گردد :

1- ویژگیهای فیزیکی ، مانند مقادیر استحکام
2- ویژگیهای شیمایی مانند ترکیب آلیاژی ، … فرآیند تخمیر
همچنین مفهوم رایج و قدیمی کیفیت از دیدگاه اقتصادی صرفاً به نتایج فرآیند تکیه می کند که بر اساس آن درجه مرغوبیت محصولات و خدمات را تعیین می گردد .
این شناخت که کیفیت به عنوان مهمترین فاکتور استراتژیکی موفقیت مطرح است باعث یک تغییر فکر نسبت به تعریف محدود از مفهوم کیفیت گردید و سرانجام این شناخت حاصل شد که یافتن ثبت و نهایتاً برطرف کردن اشتباهات یک حالت تدافعی را به وجود می آورد که با آن در بلند مدت نمی توان سهم بدست آمده از بازار را حفظ نمود .
این شناخت منجر به توسعه مفهوم کیفیت و علاوه بر آن باعث تعیین یک درجه ارزش و اهمیت مشخص برای یکپارچه شدن کیفیت در استراتژی یک شرکت گردید کیفیت عملکردی یک فعالیت همچنان بخش مهمی از کیفیت را ایفا می نماید .
با وجود این مشخصه های کیفیتی دیگری به ان اضافه می شود که بر حفظ ویژگیهای فنی تمرکز نمی یابد بلکه بر اساس نیازهای مشتریان که فراتر از مفهوم کیفیت است به وجود می آید .
2/1 – مفهوم کیفیت :
مشتریان دربارة‌ مجموعه ویژگیهای کیفی و مزیتهای یک محصول یا خدمت کاملاً از دیدگاه شخصی خود قضاوت می کنند . قضاوت ذهنی آنها دربارة کیفیت بستگی به این دارد که تا چه اندازه با خواسته ها و کاربرد پیش بینی شده آن مطابقت دارد بدین ترتیب که برای هر یک از ویژگیها و مزیتها چه ارزش خاصی قائل می شوند و به چه ترتیب محصولات و خدماتی که با یکدیگر قابل مقایسه هستند در این محاسبه گنجانیده می شوند ( نسبت قیمت و عملکرد )
در این فرآیند تصمیم گیری از طرف مشتریان که به قضاوت دربارة کیفیت و تصمیم به خرید منجر می گردد در کنار مشخصات فنی مانند ساخت قابل اطمینان و مونتاژ بدون عیب یک خودرو ، عملکرهای سودآور دیگری مانند تأمین مالی . سرویس مناسب در تعمیر و نگهداری برخورد مطلوب در هنگام شکایات و غیره نقش مهمی را ایفا می نمایند
این نگرش دربارة تعریف کیفیت که توسط جمله معروف ژزف ام جوران « درست مناسب مصرف » ( Fitness for use ) در آن نقش یافته است بیشتر و بیشتر جای خود را باز می کند .
البته جهت گیری صرف بر حسب خواسته های مشتری در تعیین کیفیت این اشتباه فاحش را به وجود می آورد که انچه که توسط تعداد زیادی از متقاضیان بالقوه ترجیح داده می شود به عنوان چیزی با ارزش کیفیتی بالا شناخته می شود . نگرش مذکور این گفته را مورد تأیید قرار می دهد که « روزنامة Bild از نظر کیفی با ارزش ترین روزنامه الملانی است زیرا با خواسته های مشتری پسند اکثریت روزنامه خوان مطابق دارد » از طرف دیوید گاورین پنج نگرش برای بیان دقیق مفهوم کیفیت ارائه شده است عبارت است از :
1- نگرش غیر محسوس 0 دیدگاه فلسفی – آرمانی )
2- نگرش محصول گرا
3- نگرش مشتری گرا
4- نگرش فرآیند گرا
5- نگرش مبتنی بر قیمت و نتیجه
در هر یک از این نگرشها تعاریف مشخصی از کیفیت شده است که در تصاویر بعد ملاحظه خواهید کرد .

3- مدیریت کیفیت فراگیر ( جامع ) TQM
1/3 – مقدمه و تعریف
در استاندار ایران – ایزو 8402 مدیریت کیفیت فراگیر چنین تعریف شده است :
مدیریت کیفیت فراگیر ( Total Quality Management ) : روش مدیریت یک سازمان که اساس آن محور بودن کیفیت و مشارکت همة اعضای سازمان بوده و هدف آن نیل به موفقیت در دراز مدت از طریق جالب رضایت مشتری و تامین منابع همه اعضای سازمان و جامعه است .
چنانچه ملاحظه می شود در این تعریف بر روی چند عنصر نظیر کیفیت ، مشتری کارکنان سازمان و … تاکید می گردد مدیریت کیفیت فراگیر TQM را پارادیم نوین گفته اند هر چند که چارچوب نظری این روند و بسیاری از الگوهای آن به تدریج و طی چند دهه پیش به وجود آمده اند اما TQM به شکلی که امروزه مطرح است مجموعه ای منسجم از نظریه ها و الگوهای کاربردی را برای پاسخگویی به مشکلات اساسی مدیریت ارائه می کند .
شاخص اصلی مدیریت کیفیت فراگیر در چند ویژگی خلاصه می شود یکی آنکه این روند بر پایة‌ نظریه سیستمها شکل گرفته و بنابراین نگرشی کل گرا دارد و به طور یکسان درون سازمانی و برون سازمانی ( محیطی ) را مورد توجه قرار می دهد دیگر اینکه نگرشی نو به عامل انسانی در سازمان دارد به طوری که موفقیت خود را در برپایی یک فرهنگ سازمانی پویا که زمینه لازم را برای مشارکت همه جانبه افراد تلاشهای مربوط به بهبود کیفیت فراهم سازد و این نوع مشارکتها را تضمین نماید جستجو می کند در راستای همین هدف موضع توانا سازی سرلوحه برنامه های مدیریت فراگیر قرار می گیرد .
علاوه بر این TQM هدف نهایی خود را بر پایی یک سیستم مستمر بهبود کیفیت می داند تمرکز بر کیفیت و بهبود آن چیزی نیست که برای یک بار یا چند بار انجام شود بلکه این یک راه زندگی سازمانی است که باید در هر سازمانی نهادی گردد . در همین راستا فرهنگ مدیریت کیفیت فراگیر به تمرکز بر کیفیت به عنوان « رهبری کیفیت » استناد می کند و آن شیوه ها ی متمایز از دیگر روندهای مدیریت به شمار می آورد رهبری کیفیت در واقه تجلی گاه سرشت TQM است سیستمی که در طراحی و پیاده کردن آن از دو روند « سیستم » به « روش علمی » به شکل گسترده ای استفاده می شود روند سیستمها زمینه فلسفی و دیدگاه کلی سیستم TQM را تشکیل می دهد و روند علمی ابزارهای کارآمدی برای تجزیه و تحلیل فرآیندها ، ریشه یابی ، تحلیل و حل و فصل مسائل و نیز فرآیند تصمیم گیری را در اختیار مدیریت کیفیت فراگیر قرار می دهد .

پاردایم را می توان مجموعه ای از نظریه پردازی ، مدلسازی و الگوهای کاربردی دانست که کلاً بر اساس فلسفه ای متمایز از آنچه در پیش مورد استفاده بوده است شکل می گیرد و جایگزین روندهای پیشین می شود .

بطور خلاصه ، TQM به عنوان پارادیم نوین مدیریت و با داشتن چارچوب نظری منسجم ، چنانچه با درک و شناخت کافی از الزامات مربوط به ان و با توجه به شرایط ویژه هر سازمان طراحی و پیاده شود تاثیر شگرفی در کارآمد و بالندگی سازمان و ایجاد یک اهرم رقابتی توانمند برای آن خواهد داشت .
2/3 – مفاهیم کلیدی در TQM
چنانچه گفته شد در تعریف TQM چند مقوله کلیدی وجود دارد که با توجه به آنها درک صحیح تری از TQM را به همراه دارد :
مفهوم جامعیت ( Tital ) در فرهنگ TQM
به طور کلی در فرهنگ TQM آنچه که عامل اصلی در جامعیت بخشیدن به کیفیت محصولات و خدمات می شود فراگیر بودن آن در سه حوزة اهداف ، قسمت های تحت پوشش و افراد شاغل در سازمان است .
در فرهنگ TQM هدف تنها افزایش کیفیت نیست بلکه عوامل دیگری نظیر تحویل کالا ، کاهش هزینه ها ، افزایش بهره وری ، توسعه فرهنگ مستری مداری در سطح شرکت و توسعة‌فرهنگ مشارکت عمومی و … نیز جز اهداف به شمار می رود .
همچنین دستیابی به این اهداف نه فقط بخش تولید بلکه مشارکت تمامی قسمت های یک شرکت ( تحقق و توسعه ، بازاریابی اداری ، مالی ، طراحی و … ) را می طلبد و بالاخره در فرهنگ TQM تمامی پرسنل یک سازمان یا شرکت را در هر ردة شغلی در فرایند بهبود به مشارکت فعال دعوت می کند .
 مفهوم مدیریت در TQM
در فرهنگ TQM مدیریت پرچمدار تغییرات و حمایت کنندة‌ایده های نو در زمینه های مختلف است و سرمایه گذاران در به کارگیری روشهای بروز خلاقیت و نوآوری و استفاده از تکنیکهای جدید برای کسب مهارتهای جدید تحقیق و آموزش ، بهبود مستمر در طراحی محصول و خدمات و داشتن مشتریان دائمی جزو برنامه های اصلی او به شمار می آید .
مدیریت در TQM به برنامه ریزی در دراز مدت به بهبود کیفیت فرآیندها به مشارمت فعال و عمومی پرسنل در بهبود مستمر به ایجاد فضای مناسب برای بروز خلاقیتها و نوآوری ها به داشتن برنامة‌مستمر برای آموزش ضمن به کار و بالاخره به تمرکز برنامه ریزی بر اساس بهبود مستمر کیفیت بهتر محصولات و خدمات اعتقاد دارد و التزام عملی به این اعتقادات را وظیفة خود می داند چنانچه بخواهیم تصویر روشنی از مدیریت و وظایف او در فرهنگ TQM داشته باشیم توصیه می کنیم اصول 14 گانة دمینگ را در فرصتی مناسب مطالعه نمایید .
فصل سوم : سیستم تضمین کیفیت بر اساس استاندارهای ISO 9000
مقدمه و تعریف
1/1 استاندارد چیست ؟
استاندارد نظمی است مبتنی بر نتایج استقرار علوم و فنون تجارب بشری در رشته ای از فعالیتهای عمومی که به صورت مقررات نظامات و قواعد به منظور ایجاد هماهنگی و وحدت ، توسعه تفاهم ، تسهیل ارتباطات صرفه جویی کلی در اقتصاد ملی ، حفظ سلامت و ایمنی عمومی و گسترش مبادلات داخلی و خارجی به کار می رود .
امور اقتصادی فنی و صنعتی به منظور پیشرفت زندگی مادی و ترقی جامعه بشری نیز استاندارد نیاز دارد لذا موسساتی در سراسر جهان در راه تهیه و اجرای این قبیل استاندارها به صورت علمی می کوشند که آنها را موسسات استاندارد می نامند .
استاندارهایی از قبیل موسسات در سطح کشور تهیه می کنند به نام استانداردهای ملی خوانده می شوند و علاوه بر این سازمانهایی در سطح بین المللی هم هستند که با همکاری کارشناسان تمام کشورها استاندارد تهیه می کنند که اکثر موسسات استاندارد کشورها از جمله ایران عضو آن هستند و استانداردهای بین المللی با همکاری و نظر این موسسات توسط سازمان بین المللی استاندارد تهیه می شود .
در ایران موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران وظیفه تدوین و انتشار استاندارها را بر عهده دارد این موسسه استادارد را چنین تعریف می کند :
« تضمین تمام یا برخی از خصوصیات و مشخصات هر فرآورده از قبیل نوع ، جنس ، منشائ مواد اولیه ، اجزاء تشکیل دهنده ، ترکیب ، ساخت ، نحوه استفاده ، طرز نصب ، کیفیت ، کمیت شکل ، رنگ ، وضع ظاهری ، وزن ، ابعاد ، اعیار ، ایمنی ، چگونگی بسته بندی و علامت گذاری ، روش آزمایش و یکنواخت کردن اوراق اداری ، اسناد بازرگانی و مالی و امثال آن »
و به طور خلاصه استاندارد را می توان چنین تعریف کرد :
« استاندارد یعنی پیدا کردن مشخصه هایی برای همگن کردن نوع تولید »
انواع استاندارهای مورد استفاده را می توان به چهار دسته تقسیم کرد :
1- استاندارهای ملی : که توسط موسسات ملی استانداردها در کشورها و با بهره گیری از نظرات صاحبان فتن موضوع ونیز امکانات و دانش فنی جامعه ، تدوین می شوند و خود شامل استانداردهای اجباری و استاندرهای تشویقی هستند .
2- استاندارهای بین المللی : که با همکاری گروهی از کشورهای علاقه مند برای استفاده در سطح جهانی تهیه می شوند سازمانهایی نظیر : سازمان بین المللی استاندارد ISO ، سازمان بین المللی الکترونیک IEC سازمان بین المللی مراقبت های هوایی ICAO و …
ایران در سال 1340 به عضویت سازمان بین المللی استاندارد ISO در آمده است .
3- استاندارهای منطقه ای : توسط گروهی از کشورهایی که دارای وجود مشترک جغرافیایی هستند تدوین می شوند ( نظیر کمیتة استاندارد اروپایی ، کمیتة استاندارد اسیایی و … )
4- استاندارهای کارخانه ای : که برخی کارخانه ها برای مطرح کردن محصول خود در سطح ملی و یا بین المللی با معیارهای خود تدوین می کنند و می توانند فراتر از معیارهای ملی یا بین المللی باشد ( مثل QS 9000 ) و یا برعکس مورد تایید استاندارهای ملی هم نباشد .
2/1 – ISO 9000 ، استاندار تضمین کیفیت :
در دهه 70 میلادی به علت نیاز مبرم کشورها به وجود یکنواختی و همگونی در مفاهیم کیفیت در جهان داشتن ضابطه و معیار در قراردادهای تجاری بین المللی و وجود معیار برای صدور گواهینامه کیفیت و استفاده توسط سازمانهای مجاز ( شخص ثالث ) کمیتة فنی شمارة 176 سازمان بین المللی استاندارد ( ISO / TC 176 ) برای تدوین استاندارهای مربوط به مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت تشکیل گردید این کمیته در سال 1987 استانداردهای سری ISO 9000 را همراه با استاندارد واژه نامه کیفیت ( ISO 8402 ) تدوین و منتشر کرد .
استاندارهای ISO 9000 استاندار کالا و محصول نیستند بلکه استانداردهای سیستم کیفیت هستند به عبارت دیگر این استاندارها معیار الگویی را برای فعالیتهای مختلف یک واحد تولیدی یا خدماتی مشخص می نمایند به طوری که رعایت این استاندارها متضمن تولید محصول یا خدمات با کیفیت مطلوب خواهد بود به همین دلیل این استانداردها به نام استانداردهای تضمین کیفیت مطرح می شوند .
استاندارهای سری ISO 9000 به عنوان مبنا و مرجع بین المللی در قراردادهای تجاری سفارشهای خرید کالا یا خدمات و معملات داخلی و خارجی کاربرد داشته و همچنین کلیه واحدهای تولیدی می توانند متناسب با شرایط خود این استاندارها را به عنوان سیستم کیفیت خود انتخاب و مستقر نمایند و در ورابط تولیدی و تجاری خود از آن بهره مند شوند .
بسیاری از کشورها استاندارهای سری ISO 9000 را عیناً به عنوان استاندارهای ملی خود پذیرفته اند بعضی از کشورها شماره های آن را تغییر داده و تعدادی دیگر مشابه آن را ملاک عمل خود قرار داده اند در ایران نیز موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران با همکاری کارشناسان و متخصصین داخلی نسبت به ترجمه و تدوین این استاندارها تحت عنوان « استاندارد ایران ایزو » مبادرت نمودند .
این استانداردها در آلمان تحت عنوان DIN – ISO 9000 در انگلیس تحت عنوان BS5750 و از سال 1990 در اروپا تحت عنوان EN 9000 مورد استفاده قرار گرفته است .
3/1 – خانوادة ISO 9000
سری استاندارهای ISO 9000 مجموعه ای از استاندارد راهنما و الگوی اجرایی برای سیتم های کیفیت هستند از مجموعه این استاندارها سه استاندارد ایزو 9001 ، 9002 ، 9003 ، نیازمندیهای سیستم کیفیت را به عنوان الگوهایی برای استقرار سیستم کیفیت ارائه می نمایند که امکان اثبات تضمین کیفیت در سه نوع مختلف از قابلیتهای سازمانی و عملیاتی را فراهم می سازند .
این سه استاندارد استاندارهای مرتبط با نیازمندیهای سیستم کیفیت هستند که می توانند برای مقاصد مربوط به تضمین کیفیت برون سازمانی به کار روند . الگوی تضمین که در سه استاندارد مذکور بیان شده اند نمایانگر سه شکل متفاوت از نیازمندیهای سیستم کیفیت هیتند که هم برای آنکه یک عرضه کننده بتوانند به وسیلة آنها توانایی خود را به اثبات برساند مناسب اند و هم برای ارزیابی توانایی یک عرضه کنند توسط سازمانهای بیرونی ( شخص ثالث ) .
استاندارد ایزو 9001 :
سیستم های کیفیت – الگو تضمین کیفیت در طراحی ، توسعه ، تولید ، نصب و ارائه خدمات . این استاندار هنگامی که عرضه کننده باید مطابقت با نیازمندیهای تضمین شده را در مراحل طراحی توسعه ؤ تولید ، نصب و ارائه خدمات تضمین نماید به مار می رود و شامل 20 عنصر ( نیازمندی ) است .
استاندارد 9002
سیستم کیفیت – الگو برای تضمین کیفیت در تولید ، نصب و ارائه خدمات .
این استاندارد هنگامی که عرضه کننده باید مطابقت با نیازمندیهای تعیین شده را در مراحل تولید ، نصب و ارائه خدمات تضمین نماید به کار می رود و شامل 19 عنصر ( نیازمندی ) است .
استاندارد ایزو 9003
سیستم های کیفیت – الگو برای تضمین کیفیت در بازرسی و آزمودن نهایی .
این استاندارد هنگامی که عرضه کننده باید مطابقت با نیازمندیهای تعیین شده را فقط در بازرسی و آزمون نهایی تضمین نماید به کار می رود تاکید می شود نیازمندی های سیتم کیفیت در این سه استاندارد تعیین شده اند مکمل نیازمندی های فنی مشخص شده محصول هستند ( و نه جایگزین آنها ) نیازمندیهای مشخص شده در این استانداردها فقط تعیین می کنند که کیفیت باید دارای چه اجزایی باشد اما هدف این سه استاندارد تحمیل وحدت و یکسان کردن سیستم های کیفیت نیستند این استانداردها کلی و فراگیر و نیز مستقل از هر صنعت معین یا هر بخش اقتصادی هستند .
استاندارد ایزو 8402
مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت - اصطلاحات و تعاریف
هدف از تدوین این استاندارد برای روشن ساختن و استاندارد کردن اطلاعات مربوط به کیفیت است به نحوی که در زمینه مدیریت کیفیت به کار می روند اصطلاحات و تعاریف مذکور این استاندارد بر حسب موضوع مورد بحث قرار گرفته و به صورت منطقی دسته بندی شده اند اصطلاحات تعریف شده در این استاندارد در مجموعه استانداردهای مربوط به کیفیت کاربرد مستقیم دارند .
در مجموعة استانداردهای ISO 9000 تعداد زیادی استاندارد راهنما وجود دارد که برخی از آنها مرحله تصویب گذشته و برخی نیز مراحل پیشنهاد پیش نویس و بررسی در کمیته یا گروههای کار را طی می کنند برای اشنایی بیشتر مجموعه این استانداردها را تحت عنوان خانوادة‌ ISO 9000 در ادامه ملاحظه می کنید .
خانوادة ISO 9000 در استانداردهای بین المللی ISO :
ISO 8402 1994 : مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت – اصطلاحات و تعاریف
ISO 9000-1 1994 : استانداردهای مدیرت کیفیت و تضمین کیفیت – بخش 1 : راهنمای انتخاب و استفاده
ISO 9001 1994 : سیستمهای کیفیت ، الگو برای تضمین کیفیت در طراحی و توسعه ، تولید ، نصب و ارائه خدمات
ISO 9002 1994 : سیستم های کیفیت ، الگو برای تضمین کیفیت در تولید و نصب ارائه خدمات
ISO 9003 1994 : سیستم های کیفیت . الگو برای تضمین کیفیت در بازرسی و آزمون نهایی
ISO 9004 –1 1994 : عناصر سیستم کیفیت و مدیریت کیفیت بخش 1 : خطوط راهنما
ISO 9000-2 1993 : استانداردهای مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت – بخش 2 : راهنمای کلی برای استفاده از استاندارهای ISO 9001 تا ISO 9003
ISO 9000 –3 1991 : استاندارهای مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت : بخش 3 : راهنمای استفاده از استاندارد ISO 9001 در توسعه ارائه و پشتیبانی از نرم افزار
ISO 9000 –4 1993 : استانداردهای مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت برای استفاده در مدیریت برنامه حصول اطمینان
ISO 9000-5 استانداندارهای مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت برای استفاده از مدیریت اطمینان
ISO 9004 – 2 1991 : عناصر سیستم کیفیت و مدیریت کیفیت – بخش 2 راهنمای ارائه خدمات
ISO 9004-3 1993 : عناصر سیستم کیفیت و مدیریت کیفیت – بخش 3 راهنمای مواد فرآیند شده
ISO 9004 – 4 1993 : عناصر سیستم کیفیت و مدیریت کیفیت – بخش4 راهنمای بهبود کیفیت
ISO 10011-1 1990 راهنمایی های ممیزی سیستم های کیفیت – بخش 1 : ممیزی
ISO 10011-2 1991 : راهنمایی های ممیزی سیستم های کیفیت بخش 2 : معیارهای احراز شرایط برای ممیزان سیستم های کیفیت
ISO 10011-3 1991 : راهنمای ممیزی سیستم های کیفیت بخش 3 مدیریت برنامه ریزی ممیزی

پیش نویس ( بررسی در کمیته ) ( ISO / CD )
ISO / CD 9004-6 : عناصر سیستم کیفیت و مدیریت کیفیت – بخش 6 : راهنمای تضمین برای مدیریت پروژه
پیش نویس ( بررسی در گروههای کار ) ( ISO / WD )
ISO / WD 10014 : راهنمای اقتصاد مدیریت کیفیت
ISO /WD 10012-2 : نیازمندی های تضمین کیفیت برای تجهیزات اندازه گیری
پیشنهاد جدید ( ISO / NP )
ISO / NP 9004-8 : عناصر سیستم کیفیت و مدیریت کیفیت بخش 8 : راهنمای اصول کیفیت . کاربرد آنها در مدیریت کاربردی
ISO/ NP 10015 : آموزش مستمر و خطوط راهنمای آموزش
ISO / NP 10016 : مستندات کیفیت – شواهد عینی بازرسی کیفیت و مستندات تطابق یافته
در محدوده موضوعی تضمین کیفیت باید سری استانداردهای اروپا EN - 45000 را نیز به شمار آورد .
این استانداردهای اروپایی خواسته های کیفیتی آزمایشگاههای ( EN – 45001 ) و خواسته و شرایط نظارت بر سیستمهای تضمین کیفیت و مراکز صدور گواهینامه (برای فرآورده ، سیستمها و کارکنان ) را مشخص می کنند .
2- مروری ب عناصر سیستم کیفیت بر اساس استاندارد ISO 9001
سیستم کیفیت را می توان مجموعه ای از عناصری دانست که با یکدیگر مرتبط هستند و بر یکدیگر تاثیر و تاثر متقابل دارند و برای هدف خاصی که همانا حصول به کیفیت است جهت گیری شده اند از آنجا که استاندارد ایز. 9001 کامل ترین الگو برای استقرار سیستم تضمین کیفیت هستند که 20 عنصر را شامل می شوند به منظور شناخت بیشتر سیستم کیفیت مروری تحلیلی بر عناصر متشکله ایزو 9001 خواهیم کرد شمره های عناصر ، عیناً از روی این استاندارد آورده شده است .
4 – نیازمندیهای سیستم کیفیت
( Quality System Requirements )
4-1 مسئولیت مدیریت ( Management Responsibility )
مسئولیت کلی کیفیت محصول ( محص.ل ممکن است خدمت سخت افزار ، مواد فرآیند شده ، نرم افزار و یا ترکیبی از آنها باشد – ایزو 8402 ) بر عهدة مدیریت عالی شرکت بوده و ضروری است که فعالیتهای سیستم کیفیت تحت کنترل مستقیم مدیر عامل قرار گیرد .
4-1-1- خط مشی کیفیت ( Quality Policy )
یکی از خواسته های نظام مدیریت کیفیت این است که مدیریت باید خط مشی خود را در مورد کیفیت تعیین و مستند نموده و از این که خط مشی در تمامی سطوح سازمان درک شده و به اجرا درآمده و حفظ می شود اطمینان حاصل نماید .
از آنجا که ایجاد کیفیت در یک تلاش همگانی در داخل شرکت میسر است بهتر است که خط مشی کیفیت با همکاری و همفکری همه همکاران مرتبط تدوین شود .
خط مشی کیفیت باید با امضای مدیر عامل ابلاغ و در داخل شرکت در سطح وسیعی اعلام شود زیرا تمامی کارکنان باید از اهداف و خط مشی شرکت برای دستیابی به آنها اطلاع حاصل نمایند .


4-1-2-1 – مسئولیت و اختیار
مسئولیت ها و اختیارات و ارتباطات درون سازمانی بین کارکنان در واحدهای مختلف که کارهی موثر بر کیفیت را اداره ، اجرا و تصدیق می کنند باید تعیین و مستند شود به ویژه برای کارکنانی که به آزادی عمل و اختیار سازمانی در جهت تامین کیفیت در سازمان نیاز دارند .
4-1-2-2- منابع
شرکت باید منابع مورد نیاز ( اعم از نیروی انسانی آموزش دیده اجرای کارها و فعالیتهای مرتبط برای تصدیق کردن ) را تعیین و آنها را به نحو مقتضی فراهم آورد .
4-1-2-3 – نماینده مدیریت
از طرف مدیریت عالی سازمان باید یکی از مدیران سازمان جدا از سایر مسئولیت هایش با اختیارات معین برای انجام امور زیر برگزیده شود :
• اقدام برای طرحریزی ، ساخت و مستند سازی نظام کیفیت
• حصول اطمینان از استقرار ، اجرای و حفظ نظام مدیریت کیفیت
• گزارش عملکرد نظام مدیریت کیفیت به مدیریت عالی به منظور بازنگری
• انجام اقدامات مناسب جهت فراهم ساختن منابع کافی برای اجرای اثر بخش نظام
4-1-3 – بازنگری مدیریت ( Management Review )
مدیریت عالی سازمان باید نظام مدیریت کیفیت را در فواصل زمانی معین و در حد کفایت مورد بازنگری قرار دهد به طوری که متناسب بودن و اثر بخش بودن آن مورد ارزیابی قرار گرفته و از کارایی نظام مدیریت کیفیت در برآورده ساختن خواسته های این استاندارد و اهداف بیان شده سازمان اطمینان حاصل نماید .
4-2 – سیستم کیفیت ( Quality System )
4-2-1 – کلیات
شرکت باید سیستم کیفیت را به عنوان وسیله ای برای حصول از انطباق محصول با خواسته های تعیین شده ایجاد مستند و حفظ نماید .
شرکت باید یک نظامنامه کیفیت ( Quality Manual ) که شامل نیازمندیهای این استاندارد و نیر زوشهای اجرایی سیستم کیفیت باشد تهیه کند .
4-2-2- روشهای اجرایی سیستم کیفیت ( Quality System Procedures )
روشهای اجرایی یا رویه ها باید سازگار با خواسته های این استاندارد و خط مشی کیفیت اعلام شده تهیه شوند تمامی واحد ها یا گروههای تخصصی که فعالیتهایشان بر روی کیفیت تاثیر می گذارند باید فغالیتهای خود را در رویه های مربوط مستند نمایند .
در رویه ها می توان به دستورالعمل هایی ارجاع داد که در آنها چگونگی انجام یک فعالیت تشریح شده اند .

4-2-3 – طرحریزی کیفیت ( Quality Planning )
شرکت باید چگونگی برآورده شدن خواسته های کیفیت را تعیین و مستند نماید طرح کیفیت به اجرای نظام مدیریت کیفیت کمک و فعالیتهایی را که باید در سطوح مختلف سازمانی انجام شود مشخص می نماید .
« طرح ( برنامه ) کیفیت ، مدرکی است که در آن روال منابع و توالی فعالیتهای معین مربوط به کیفیت در مورد یک محصول یا پروژه یا قرارداد مشخص تعیین شده است » ( ایران ایزو 8402 )
برنامه کیفیت باید شامل یک نمودار گردش عملیات باشد که توالی عملیات یا فعالیتهای تصدیق اصلی را که از مواد ورودی شروع و تا بسته بندی و ارسال فرآورده ادامه می یابد نشان دهد .
4-3 – بازنگری قرارداد ( Contract Review )
4-3-1 – کلیات
شرکت باید رویه ای را برای بازنگری قرارداد و همچنین برای هماهنگ نمودن این فعالیتها ایجاد نموده و برقرار نگاه دارد .

4-3-2 – بازنگری ( Review )
قبل از تسلیم یک پیشنهاد یا پذیرش قرارداد یا سفارش ( یعنی بیان نیازمندی ) باید مفاد آن را مورد بررسی قرا داد تا اطمینان حاصل گردد که :
• خواسته ها و توقعات مشتریان در حد کفایت تعریف و مکتوب شده اند .
• هر گونه مغایرت بین خواسته ها قرارداد یا سفارش و آنچه که در پیشنهاد آمده برطذف گردیده است .
• شرکت قابلیت و توان کافی برای برآورده ساختن خواسته های قرارداد یا سفارش را دارا است .
4-3-3- اصلاحیه برای قرارداد ( Amendment to a Contract )
شرکت باید مشخص کند که چگونه تغییرات احتمالی در یک قرارداد را اعمال ( تهیه اصلاحیه ) و نحوه انتقال صحیح آن را به بخش های سازمانی مرتبط با آن معین می نماید .
4-3-4 – سوابق ( Records )
سوابق بازنگری قرارداد باید حفظ و نگهداری شود همچنین کانالهای ارتباطی با سازمان خریدار در امور مربوط به قراداد باید تعیین شوند .

4-4- کنترل طراحی ( Design Control )
4-4-1 – کلیات
شرکت باید روش های اجرایی مدونی برای کنترل و تصدیق طراحی محصول تهیه نموده و برقرار نگهدارد تا از برآورده شدن خواسته های مشخص شده اطمینان حاصل نماید .
4-4-2- طرح ریزی برای طراحی و توسعه ( Design and Development Planning )
شرکت باید هر یک از فعالیتهای مرتبط با طراحی و توسعه ؤ طرح های لازم را تهیه کند این طرح ها باید با فعالیتها را تشریح کنند یا به مراجع مربوط ارجاع دهند و مسئول اجرای آنها را نیز تعیین نمایند .
4-4-3- وجوه اشتراک سازمانی و فنی ( Organization and Technical Interface )
وجوه اشتراک سازمانی و فنی گروههای مختلف که بر فرآیند طراحی تاثیر می گذارند باید تعیین گردد و اطلاعات لازم تدوین و ابلاغ شده و به طور منظم بازنگری شوند .
4-4-4- داده ها به طراحی ( Design Input )
خواسته ها و توقعات داده های طراحی مرتبط با محصول باید توسط شرکت مشخص شوند و از نظر کفایت مورد بازنگری قرا