مقاله کامل بعد از پرداخت وجه
لینک پرداخت و دانلود در "پایین مطلب"
فرمت فایل: word (قابل ویرایش و آماده پرینت)
تعداد صفحات: 49
مقدمه
در مورد بخش کنترل و تضمین کیفیت باید متذکر شد که در این برهه از تاریخ داروسازی تاکید خاصی به این بحث شده است.
نتیجتا وظایف و مسئولیتهای داروسازان شاغل در این قسمت از صنعت مشکل و سنگین می شود. آنها می بایست با تلاش خستگی ناپذیر خود عملیات ساخت فرآورده های دارویی را در کلیه جنبه ها به حالت بی عیب سوق دهند. برای رسیدن خط تولید به حالت بی عیب داروسازان و دیگر متخصصین بخش کنترل و تضمین کیفیت تلاش خود را صرف امور ذیل می نمایند:
- شناسایی مسائل و مشکلات مهم و بالقوه خط تولید قبل از وقوع
- حساس نمودن و تکمیل روشهای کنترل محصول روشهایی که جهت تعیین مطابقت محصول نهایی با کلیه الزامات فارماکوپه و GMP توانا باشند.
در برخی از شرکتهای داروسازی وظایف و عملیات کنترل کیفیت و تضمین کیفیت مجزا از یکدیگر می باشد. اما به هر صورت مجزا یا با هم عمده مسئولیتهای آنها به این قرار می باشد:
- بازرسی آنالیز و تایید مواد اولیه مواد در حین تولید و محصولات نیمه ساخته و نهایی اعم از اینکه این محصولات برای آزمایشهای بیولوژیکی و بالینی و یا برای فروش به داروخانه باشند.شمیستهای کنترل کیفیت اغلب از روشهایی استفاده می‌کنند که بوسیله بخش تحقیقات آنالیتیک ارائه و توسعه یافته است. در صورت لزوم شیمیستهای کنترل کیفیت روشهای مذکور را جهت تسریع در کارهای روزمره و تکراری خود مناسب می کنند.
- آزمایش محصولات غیر استریل ازجهت عاری بودن آنها از آلودگی به میکروبهای بیماری زا و آزمایش محصولات استریل از جهت تضمین استریلیتی آنها.
- آزمایش و تایید بسته بندی محصولات دراین زمینه باید متذکر شد که کنترل و تضمین کیفیت با حضور مستمر خودآگاهیها و هشدارهای لازم به پرسنل بسته بندی می دهد. این هشدارها به منظور جلوگیری ازمخلوط شدن برچسبها مخلوط شدن محصولات اشتباه شدن شماره بر چسب محصولات و احتمالاً اشتباه در تاریخ انقضای آنها انجام می گیرد.
- ازجمله وظایف دیگر کنترل و تضمین کیفیت و توسعه روشهای کنترل جهت تضمین ومطابقت روند تولید باعملیات تولیدی خوب GMP می باشد. در داروسازی جدید وظیفه دیگری بعهده این بخش می باشد و آن تضمین مطابقت مطالعات بیولوژیکی و آزمونهای بالینی با عملیات آزمایشگاهی خوب GLP و عملیات بالینی خوب GCP می باشد.
برای مثال این عملیات توسط بخش کنترل و تضمین کیفیت بررسی شده و مطابقت آنها با GCP, GMP, GLP تایید می شود.
جزئیات این نظارتها عبارتند از: نگهداری مناسب مواد اولیه، چگونگی سنتز داروها، تهیه نمونه برای آزمایشگاههای بیولوژیکی، آزمونهای بالینی، نگهداری حیوانات آزمایشگاهی و بایگانی نتایج تحقیقی حاصل از آزمایشهای بالینی و بیولوژیکی در کلیه آزمایشگاهها نظارت بر ساخت محصول نهایی نظارت دقیق بر موجودی انبار و بسیاری از عملیات دیگر با توجه به بسط و گسترش روز افزون وظایف بخش تحقیقات انالیتیک و کنترل و تضمین کیفیت مسئولیتهای مضاعفی متوجه پرسنل شاغل دراین قسمت شده است. اما درعوض سبب پیدایش فرصتهای شغلی جدیدی درصنعت داروسازی شده است.
تاریخچه شرکت داروسازی آریا
شرکت داروسازی آریا در سال 1956 با نام آزمایشگاه گرامی به صورت کارخانه کوچکی تاسیس یافت. درسال 1981این کارخانه توسط گروهی از داروسازان گسترش یافته و بخشهای مختلف آن مدرنیزه شد. درسالهای بعد تعداد سهامداران افزایش پیدا کرد و به بیشتر از 120 داروساز با تخصصهای مختلف رسید. برای بوجود آوردن موقعیت فعلی کارخانه زمینی با مساحت 7000 متر مکعب خریداری شد. که موقعیت ساختمانهای صنعتی آن 5000 متر مکعب می باشد که درسال 1985 با همکاری کارشناسان داروساز سهامدار بوجود آمد. سپس نام فعلی کارخانه به کارخانه داروسازی آریا تغییر یافت.
مقاله در مورد بخش کنترل و تضمین کیفیت
